A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira, 29, que recebeu uma
solicitação da empresa Pfizer para incluir a faixa etária de seis
meses a 4 anos de idade na indicação da vacina contra Covid-19,
Comirnaty. O imunizante da farmacêutica americana foi liberado no Brasil em 23
de fevereiro de 2021 e atualmente a bula da vacina recomenda a aplicação para a
faixa etária a partir de 5 anos.
O prazo inicial de análise
é de 30 dias e começa a contar a partir da próxima segunda-feira, 1º
de agosto. A Agência destacou que o período pode ser alterado na ocorrência de
apresentação de exigência, que é quando os técnicos responsáveis pela
verificação identificam a necessidade de complementação de dados e informações
pelo laboratório.
A Anvisa ainda informou
que a análise técnica será feita de forma rigorosa e com toda a cautela
necessária para avaliação de imunizantes destinados ao público de seis meses a
4 anos. Levantamento mostra que desde a data da primeira morte registrada
no Ceará por Covid-19 até metade de julho de 2022, pelo menos 151 crianças da
faixa etária morreram em decorrência da doença durante o período.
Como é a análise
A solicitação de inclusão
de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita
pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Segundo a legislação, para incluir
novos públicos na indicação, o laboratório precisa conduzir e apresentar
estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina ao novo
grupo.
Conforme a Anvisa, no caso
de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção se
referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de
dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de
desenvolvimento, entre outros.
(O Povo- Online)
(Foto: Reprodução)
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